药品注册申报资料M4的编写要求及注册现场检查要点解析
随着我国药监局再次当选为ICH管委会成员，目前对于药品注册的法规CTD格式的M4申报，已经按照ICH的要求进行提交，同时我国也颁布了M4模块一行政文件和药品信息，模块二专家报告，模块三质量信息资料，因此了解最新的申报资料要求尤为重要。另外，随着新版《药品注册管理办法》的实施，新版在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。同时，国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）、《药品注册核查实施原则和程序管理规定》、《药品注册核查要点与判定原则》等文件。为了更好的帮助企业全面了解M4编写的要求，理解和实施国家对于药品注册核查的要求、程序，及应对国家的药品注册核查及相应的二合一检查，特举办本次专题课程。
一、会议安排
培训地点：线上培训 免费回放
培训时间：2021年9月16-17日（每天6小时含交流提问）
二、会议主要交流内容
第一天
上午 下午
8:40-11:30 13:30-16:30
1. ICH的介绍
2. ICH的Q,S,E,M系列指南介绍
3.ICH M4的法规介绍
4.人用药品注册通用技术文档M4的综合介绍，包括M1,M2,M3,M4,M5的要求
5. 药学部分介绍
6. 安全性部分介绍
7. 有效性部分介绍
二、M4模块一：行政文件和药品信息（10:15-11:30）
1.行政文件和药品信息编写要求
2. 行政文件和药品信息（征求意见稿）修订说明
三、M4模块二：质量综述人用药品注册通用技术文档-药学部分（13:30-15:00）
1. 专家报告，质量综述，原料药编写要求
2. 专家报告，质量综述，制剂编写要求
3. 附录要求
4. 区域性信息要求
四、M4模块三：质量综述人用药品注册通用技术文档,药学部分详细介绍 （15:15-16:30）
1. 原料药要求详细解读：基本信息要求、生产要求、结构确认要求、质量控制要求、对照品要求、包装系统要求、稳定性实验要求
2. 制剂部分要求
3. 附录要求
4. 区域性信息要求
第二天
上午 下午
8:40-1130 13:30-16:30
1. 药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定介绍
2. 启动注册核查考虑的风险因素
3. 药品注册申请风险等级评估
4. 药品注册核查启动原则和工作程序
5. 药品注册检验启动原则和工作程序
二、药品注册核查实施原则和程序管理规定解析
（10:15-11:30）
1. 药品注册核查实施原则和程序总体要求
2. 核查实施原则
3. 核查基本程序：任务接收，检查计划制定， 现场核查实施，核查报告撰写，核查报告审核，核查结果处置，时限要求，特殊情形处理
三、药品注册核查要点与判定原则（药学研制现场）关键条款解析 （13:30-15:00）
1. 质量管理要求
2. 处方和工艺要求
3. 样品试制要求
4. 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器
5. 质量控制要求
6. 技术转移要求
7. 对照品和参比制剂
8. 稳定性研究
9. 数据可靠性要求
10. 研制现场核查结果判定原则
11. 常见问题分析与答疑
四、药品注册核查要点与判定原则（生产现场）关键条款解析 （15:15-16:30）
1. 质量管理要求
2. 厂房与设施、设备要求
3. 物料要求
4. 批量生产要求
5. 质量控制要求
6. 数据可靠性要求
7. 常见问题分析与答疑
三、专家讲师简介
主讲人：李宏业 原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；制药技术专委会常务委员；湖南省药监局GMP检查员特聘培训讲师。拥有20年欧美医药法规、30多家国际官方GMP现场检查经验；80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验；100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证。
四、参会对象
★ 制药企业和新药研究机构的研发人员
★★ 药品生产企业研发技术与质量管理负责人
★★★ 新药研发CRO实验室人员及高管
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、需要体系搭建指导及模板，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：2200元/端口（一个端口不限人员参加，部门可组织内训）；
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联系邮箱：carina.zhang@imsinoexpo.com
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